欧盟 “化学品注册、评估、授权和限制法规” (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, 简称REACH法规) 已于2007年月6月1日正式生效并将于2008年6月1日正式实施。该法规适用于在欧盟境内年产量或进口量大于或等于1吨的化学物质(豁免物质除外)。

阶段物质的预注册: 2008年6月1日至2008年12月1日
非分阶段物质的注册: 2008年6月1日起

中国出口企业现阶段的任务：明确企业是否受REACH法规涉及并做好相应的准备工作。
1. 确定企业是否与欧盟有贸易往来（直接/间接）。
2. 确定企业是物质的生产商、配制品中物质的生产商还是成品的生产商。
3. 如果企业出口欧盟的是物质，列出该物质的商品名、化学名称、CAS号、EINECS/ELINCS号及年出口量。
4. 如果企业出口欧盟的是配制品，列出配制品的组成成分及每种物质相应的商品名，化学名称、CAS号、EINECS/ELINCS号及年出口量。
5. 确定企业生产的物质或配制品中的物质是分阶段物质还是非分阶段物质。
6. 如果企业出口欧盟的是成品，列出所有存在于成品中出口总量大于或等于1吨/年的物质，并判断其是否在正常或合理可预见的情况下会预期释放出来。
7. 确定生产的物质或配制品中的物质是否是高度关注物质(CMRs)。
8. 确定生产的物质或配制品中的物质是否是对环境有损害的物质。
9. 确定在生产过程中是否有不可替代的物质存在。
10. 列出与每个物质有关的供货商及客户清单。
11. 确定预计注册时间。
12. 确定由谁来为企业完成（预）注册：企业在欧盟的进口商还是唯一代表。
13. 做好（预）注册的财务预算。

1) Was/What 什么是预注册?
预注册是注册的一部分，且只针对分阶段物质。欧盟化学品管理局（ECHA）希望通过预注册对在其境内生产或进口 的物质的基本信息进行登记。预注册的目的：有助于不同的生产商和进口商找到与其预注相同物质的潜在注册人，并 与他们共享数据，得到关于相同物质的概要。相同分阶段性物质的预注册人要求共享已有脊椎动物实验数据以及其它 信息(如建立物质信息交换论坛SIEF– Substance Information Exchange Forum ) 。
对非分阶段物质没有预注册的要求。非分阶段物质原则上必须在生产或进口之前完成注册。非分阶段物质的注册人较 分阶段物质的注册人少，且潜在注册人一般不会在同一时间提出注册。因此，在第一位注册人完成注册后，欧盟化学 品管理局可将其信息分享给后来的潜在注册人。
名词解释：分阶段物质和非分阶段物质
除REACH法规规定可以豁免的物质外，所有年产量或进口量大于或等于1吨的化学物质都需要注册。目前还没有一个全面的名录可供企业查询。企业应先查阅REACH法规不适用的范围和可豁免注册的清单，以确定其化学物质是否
在REACH管辖范围之内。
• “欧洲新化学物质名录(ELINCS) ” 共收录了4381种物质，即在1981年9月18日之后通告或上市的化学物
质。
• “欧洲现有上市化学物质名录(EINECS) ” 收集了欧盟于1971年1月1日至1981年9月18日之间上市的化学
物质，共收录了100204种化学物质。
• 不被认为聚合物的名录(NLP)
以上3个名录统称为EC名录。REACH规定，对分阶段物质要求进行预注册。EC名录可以用来区别分阶段物质和非
分阶段物质。
分阶段物质：
• 凡是列入EINECS和NLP名录的物质均是分阶段物质；
• 凡符合NLP名录规则，但未被列入该名录的物质；
• 在REACH法规生效前15年内，在欧共体国家或在2004年5月1日及在1995年1月1日之后进入欧盟的
国家内，已经制造但仍未被投入市场的物质。
非分阶段物质：
• 不被认为是分阶段物质是非分阶段物质

2) Warum/why 为什么要进行预注册?
• ECHA 可以掌握日前欧盟市场上化学物质的信息
• 初步筛选需要进行后续登记的化学物质
• 完成预注册的物质可以参加SIEF的运作

3) Wer/who 谁可以参加预注册?
每年生产或进口量大于1吨的分阶段物质 （Phase in Substances）
• 潜在注册人 （Potential Registrants）：在欧盟注册的生产商或进口商或唯一代表
• 非欧盟企业不能直接向欧盟化学品管理局申请预注册及注册。他们可以在欧盟找到一位唯一代表来完成这项
工作。

4) Wann/when 何时进行预注册?
2008年6月1日起至2008年月12月1日止。

　　注: 预注册不是必须的，但是必须进行预注册的化学物质在过了预注册期限后仍未预注册，将被禁止出现在欧盟市
场，也就是自2008年12月2日起不得进入欧盟。只有在特定情况下, 事后预注册是允许的。
建议在有疑问的情况下，如对化学物质了解不足、出口量无法准确估计等，企业对化学物质进行预注册。

5) Wie/how 如何进行预注册?
在ECHA提供的REACH IT 网站上进行预注册，预注册可以在IUCLID5版本上提交。
预注册要求提交的数据资料包括:
• 化学物质的信息：法规附件VI第2部分所指的物质名称，包括：EINECS号、CAS号或其他鉴别代码等
• 法规附件VI第1部分所指预注册人的信息，包括姓名、地址、联系人、传真、Email或代表人的姓名、地址
等
• 预计注册时间及预登记的吨级数量范围
• 适用于法规附件XI中1.3 和1.5条款所述物质的名称信息（附件VI第2部分所指物质名称，包括：EINECS
号、CAS号或其他鉴别代码等

6) Benefits 进行预注册的好处
完成预注册的企业可以在过渡期间（Transition Regime，预注册结束至不同年产量的注册期限结束前）继续其在欧盟
的商业活动。
表一： 注册时限

　　按照REACH法规规定，预注册是免费的。但是由于非欧盟企业不能进行预注册及注册，他们可以委托一位“唯一代表”
来帮助完成这项工作。“唯一代表“ 必须要对这种物质的实际操作和有关的信息有充足的背景知识。非欧盟企业可以自
由选择是由“唯一代表“还是由进口商进行预注册及注册。如果选择“唯一代表“ ，那么企业可以更好的控制注册过程，
并避免透露敏感的商业信息（如产品配方）给进口商。

　　注：2008年6月1日后ECHA（欧盟化学品管理局）正式接受提交注册文件；新物质上市流通必须注册，其注册日
期自2008年6月1日开始；以研发为目的的产品免5年注册。

7）预注册的费用
目前市场上咨询公司对中国企业REACH预注册的收费主要涉及REACH法规咨询，预注册的所需数据准备工作（包括
确定数据的完整性及相应的定性分析）及向欧盟化学品管理局递交的费用。

按欧盟的“法规”或“指令”的实施贯彻，从生效到实施都有一年的过渡期。REACH法规在2007年6月1日正式生效。这之后的一年时间是留给企业和欧盟化学品管理局及各相关部门的准备时间。

REACH法规规定，分阶段物质必须在2008年6月1日至2008年11月30日完成预注册。所有在欧盟生产或进口欧盟的分阶段物质必须在这6个月中向欧盟化学品管理局进行登记(也就是预注册)。预注册的目的：有助于不同的生产商和进口商找到与其预注相同物质的潜在注册人，并与他们共享数据，得到关于相同物质研的概要。相同分阶段性物质的预注册人要求共享已有脊椎动物实验数据以及其它信息(如建立物质信息交换论坛) 。

REACH提倡: 同一种物质进行一次共同的注册 (OSOR= one substance, one registration, 一种物质，一次注册) 。

对非分阶段物质没有预注册的要求。非分阶段物质原则上必须在生产或进口之前完成注册。非分阶段物质的注册人较分阶段物质的注册人少，且潜在注册人一般不会在同一时间提出注册。因此，在第一位注册人完成注册后，欧盟化学品管理局可将其信息分享给后来的潜在注册人。

没有预注册的的分阶段物质在过了预注册期限后只可以在特定情况下才能进入欧盟市场。这种情况是: 事先已有生产商或进口商完成了该物质的注册(供应链的上游商家)。因此对企业来说，对其产品中的化学物质进行预注册非常重要，同时也要确定其相应的供货商是否也对该物质进行了预注册。值得注意的是，如果产品中含有必须注册的分阶段物质，而且企业在2008年6月1日至2008年11月30日内没有完成预注册，那么从2008年12月1日起，该产品就不允许出现在欧盟市场了。

欧盟化学品管理局将在2009年1月1日在其网站上公布已经预注册的化学物质清单。该清单只公布化学物质的名称、EINECS号、CAS号及其他代码。

预注册流程表

如果分阶段物质在预注册期限后首次在欧盟生产或进入欧盟市场，只有在特定情况下，附加预注册是允许的。这种情况是: 在2008年12月1日以后，首次生产或进口的分阶段物质大于或等于1吨/年，或首次在物品生产中使用分阶段物质，或首次进口含有需要注册的分阶段物质的物品的潜在注册人，只要他们在首次生产或进口或使用该物质(大于或等于1吨/年)的6个月内，而且不晚于REACH法规第23条规定的相关期限12个月之前向欧盟化学品管理局提交预注册，仍然可享受过渡期的好处 (REACH法规第23条) 。要证明是首次，相关的证明是必不可少的，比如海关证明 (证明2008年12月之前年产量或出口欧盟的量不足1吨，或者是2008年12月之前还未生产或出口欧盟的记录等) 。

如果目前出口欧盟的化学物质小于1吨/年，但日后的出口量极有可能超过这一界限，这种情况下该化学物质不需要进行预注册，在超过了1吨/年的出口量之后直接注册即可，但相应的证明要同时提交(如海关证明，证明先前的出口量小于1吨/年) 。

重要提示:
• 每个企业对每种分阶段物质必须单独进行预注册；
• 生产商和进口商及位于欧盟的子公司必须单独申请预注册；
• 如果多个企业同时申请预注册的是同一种物质 ，这些企业可以组成联合注册，从而达到降低注册费用的目的；
• 非欧盟企业不能直接向欧盟化学品管理局申请预注册和注册；
• 预注册不是必须的 (但必须进行预注册的化学物质在过了预注册期限后仍未预注册，将被禁止出现在欧盟市场) ；
• 目前化学物质的年产量或年进口量小于1吨，但日后有上升的趋势。这种情况下，预注册是不需要的，化学物质总量在超过1吨/年后直接注册即可；
• 建议在有疑问的情况下(如对化学物质了解不足，出口量无法准确估计等) 对化学物质进行预注册。

没有在2008年6月1日至12月1日进行预注册的的分阶段物质在2008年12月2日以后只能在特定情况下进行事后预注册。
法律依据：REACH法规第二十条过渡性物质预注册的责任第六项

在2008年12月1日以后，首次生产或进口的分阶段物质大于或等于1吨/年，或首次在物品生产中使用分阶段物质，或首次进口含有需要注册的分阶段物质的物品的潜在注册人，只要他们在首次生产或进口或使用该物质(大于或等于1吨/年)的6个月内，而且不晚于REACH法规第23条规定的相关期限12个月之前向欧盟化学品管理局提交预注册，仍然可享受过渡期的好处 (REACH法规第23条) 。

举例说明：
中国公司A在2014年1月1日首次将一普通物质M出口到欧盟，出口吨位是5吨/年。如果A在2014年7月1日前完成预注册, 他可以享受REACH提供的事后预注册过渡期待遇, 也就是说A可以等到2018年6月1日才进行正式注册。因为2014年7月1日距离2018年6月1日超过12个月。

假设A在是2017年1月1日将M出口到欧盟, 他最多有6个月的时间来完成预注册, 也就是说A最晚要在2017年5月31日完成预注册, 这样他还有1年时间过渡，可以最晚在2018年6月1日完成注册。如果A是在在2017年2月首次出口, 到2017年7月进行预注册, 因为此时距离截止日2018年6月1日已少于12个月, 预注册已没有意义(也不允许再预注册), A不能享受到事后预注册的过渡期优惠，必须在M出口前完成注册。

REACH法规对非分阶段物质没有预注册的要求。非分阶段物质原则上必须在生产或进口之前完成注册。如果非分阶段物质的生产商或进口商已经将其按照欧盟67/548/EWG法令进行了申报，那么按照REACH法规第24条此物质被自动认为已经注册，欧盟化学品管理局(ECHA) 会在2008年12月1日前对此类物质给出一个注册号。如果此物质被其他企业注册过了，则生产商或进口商应在对物质生产或进口前将此物质按非分阶段注册，当然后注册人(潜在注册人)可向先期注册人就有关数据进行询问。

非分阶段物质正式注册前的问询工作非常重要，这将决定企业是否需要注册(判断此物质是否完成注册，还是在申请注册，还是根本没有注册也没有申请注册，情况不同产生的费用也不同) 。此外，在非分阶段物质的处理中对注册人的资料共享的规定也不同于分阶段物质。

(1) 非分阶段物质注册前的问询
任何非分阶段物质的潜在注册人在正式注册前都应查閱ECHA已建立的登記物質資訊、分類和標籤目錄及協調分類和標籤表資料庫，以查明所要注册物質是否已经完成注册或是正在申请注册中。在询问的同时潜在注册人应向ECHA递交下列资讯:
(a) 潛在注册人身份；
(b) 附件VI 第2.1和第2.3章节所述的物质特征；
(c) 何种信息要求需要其开展涉及脊椎动物的新研究；
(d) 何种信息要求需要其开展其他新研究。

ECHA在收到潛在注册人提出的问询後，将查看物質的化學屬性、是否已完成注册还是在申請注册中。在查看資料庫後，
(a) 如果所要注册的物質尚未注册過且未在申請中，則ECHA將此信息通知潛在注册人。潛在注册人應參照注册相關規定準備注册檔案。
(b) 如果此物質已于不满 12 年之内被注册過，那麼ECHA應把先期注册人 (previous registrant) 的姓名與住址、已經提交的涉及脊椎動物的相關研究概要或主要研究概要告知潛在注册人。因為有关脊椎动物的研究不應重復。如果登記不涉及脊椎動物試驗、且先期登記人已在一般常規登記的技術檔案中聲明同意將其資訊摘要和只要研究摘要讓後續注册人免費共用，則ECHA仍應將先期注册人提交的相關研究概要或主要研究概要告知潛在注册人。
(c) 如果另外一個預登記人也就同一物質進行查詢，ECHA應將兩個潜在注册人的名稱和地址及所需的涉及脊椎動物的研究成果通知給另一方。

(2) 注册人資料分享
(a) 若不涉及脊椎動物測試的相同物質已注册過，且先期注册人同意將其資訊摘要與主要研究架構讓後續注册人免費共用的話，潛在注册人可向ECHA要求提供免費資訊共用。ECHA應同時把潛在注册人的姓名與住址告知先期注册人。

(b) 若涉及脊椎動物測試且相同的物質已注册過，則潛在注册人與先期注册人應採取所有實際可行的步驟，就提供和共用任何試驗的研究成果達成協定。双方应盡一切努力确定分享资料的费用是以公平、透明及非歧视的方式为基础。此协定的达成也可通过费用分享指南(执照REACH法规第77条(2)(g) 条)所用的原则来促进。潜在注册人仅被要求去分享满足其注册所需递交的资讯的费用如無此類協定，也可將此事件向仲裁委員會 (arbutration) 提交並接受仲裁指令。

如果達成共用研究成果的協定，那麼先期註冊人應在收到付費後兩周內向潛在注册人提供相關研究成果使用書。 潛在注册人應在其登記檔案中引述這些研究成果，並提交先期注册人的使用書。

如果未能達成此類協定，那麼潛在登記人可以在收到ECHA提供的先期注册人姓名與住址後的至少 1 個月之後，將此事通知ECHA和先期注册人。先期注册人在接到上述資訊的一個月後，將其所做的相關研究的費用成本通知潛在注册和ECHA。應潛在注册人的要求，在收到潛在注册人已向前期先注册人支付 50% 的費用的證明後，ECHA應根據情況決定向潛在注册人提供他所需要的相關研究的概要或主要研究概要。

如果先期注册人未能在第27条第5款规定的期限内向潜在注册人和ECHA通报其成本，ECHA应根据情况可决定向潜在注册人提供他所需要的相关研究的概要或主要研究概要(先期注册人根据第91-93条可对ECHA作出的此决定提出申诉)。先期注册人应向潜在注册人索取50%的成本费用，该要求在国家法庭上应被强制执行。如果先期注册人提出申訴的請求，潛在注册人的登記時間將被延長 4 個月。

聚合物质本身不须注册，但是应该服从授权和限制。如果聚合物中的单体或任何其它物质同时满足下列两种条件，则单体和其它物质必须注册 （REACH法规第六条第三项）
(a) 聚合物质内含有大于或等于2 ﹪(w/w) 以单体单元或化学结合物质形式存在的单体物质或是其它物质；
(b) 该单体物质或其它物质生产量或进口量每年大于或等于1吨。

聚合物内所含物质注册的条件，如图所示。

REACH中的注册要求以文件形式体现责任，欧盟化学品管理局（ECHA）要求生产商和进口商提供下列文件：
• 对年产量或年进口量在1吨或1吨以上的化学物质提供技术档案；
• 对年产量或年进口量在10吨以上的化学物质提供化学品安全报告。

技术档案：包括物质的性质、使用及分类信息和安全使用指南。
• 生产商或进口商的信息：如姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人、生产地点、使用场所等；
• 物质的物理化学特性：包括物质的名称或其他标识符；与每种物质分子式和结构式相关的信息；每种物质的成分、纯度、光谱、色谱数据等；
• 物质生产和使用信息：包括年产量或年进口量；生产商生产中应用的技术方法简述(对具有商业敏感性的细节不做要求) ；自用吨数说明；下游用户可得物质的形式(物质、制剂或产品的物理状态) ；下游用户可得配制品中物质的浓度及物品中的物质数量；产品用途概述；生产产生的废物数量和废物成分；不提倡使用建议等；
• 物质的分类和标签：根据指令67/548/EEC得出危害分类、危害标签、特殊浓度限制；
• 物质安全使用指南：紧急救助措施；消防措施；意外泄露措施；操作和储存；运输信息。

如不要求化学品安全报告(总量介于1-10吨/年) ，则要求下列附加信息：
• 附件V到附件IX的应用中所产生的信息的摘要；
• 如果附件I有作出要求，那么附件V到附件IX的应用中所产生的信息要有充分研究摘要；
• 关于是否需要脊椎动物实验的声明；
• 附件V到附件IX的应用中所要求的试验的提案；
• 声明是否同意将其信息的摘要和主要研究摘要让后续注册人免费共亨。这些信息指应用附件V到附件VIII中有关不涉及脊椎动物实验的内容而得到的信息。
按照REACH法规附件VII的规定，生产商和进口商对年总量介于1-10吨的化学物质必须提供下列数据：

如果化学物质的年总量介于10-100吨、100-1000吨或1000吨以上，还必须提供更为详细的毒性和生态毒性的数据。

化学品安全报告(CSR)
对年产量或年进口量大于10吨的化学物质，REACH法规规定生产商和进口商必须提交化学品安全报告。

化学品安全报告包括：
• 风险管理措施的概及执行声明；
• 物质的物理化学特性、分类和标签及引起的环境后果特征等信息，部分内容技术档案相重合，但要求更深入；
• 化学安全评估(CSA)

其中化学安全评估(CSA)还包括以下内容：
• 人类健康危害评估
• 爆炸性、可燃性和潜在氧化性
• 环境危害评估
• PBT和vPvB评估 (持久性生物累积和毒性物质和强持久性生物累积和毒性物质的评估)
• 暴露评估
• 风险评估

当物质被分类为PBT(持久性生物累积和毒性物质)和vPvB物质(强持久性生物累积和毒性物质)时，化学品安全报告要表述其使用的接触说明并制成材料安全数表(MSDS) 提供给下游用户和配制品的生产者。
材料安全数据表(MSDS) 应标明日期，并按附件“安全数据表编写指南” 的要求包括以下内容：

成品中物质的注册及申报
REACH法规第七条：成品中物质的注册及申报 （注：成品本身无须注册及申报，要考虑的是成品中的物质。）
注册
1．对于成品中含有的任何物质，如果同时符合下列两种条件，则成品的生产商或进口商应向欧盟化学品管理局（ECHA）对此物质进行注册。
(a) 存在于成品内的物质每年的进口量大于或等于1吨
(b) 在正常或合理可预见的情况下, 该物质会预期释放出来

成品中物质会释放出来的例子: 圆珠笔中的笔芯。

申报
2．如果成品中的物质符合REACH法规第57条的标准（高关注物质）并可依据第59条（该清单目前还未公布，在2009年才会公布。目前在欧盟67/548/EEC法令附录I中的物质，一般会优先被列入此清单中）的规定，且同时满足下列两种条件，那么此成品的生产商或进口商必须根据本条第四项向ECHA就此物质进行申报。
(a) 存在于成品内的物质每年的进口量大于或等于1吨
(b) 该物质存在于成品中的浓度超过0.1% (w/w)