REACH名词解释
1. Animal testing 动物实验
2. Article成品
3. Authorisation
4. CMR
5. CSR
6. CSA
7. Dossier evaluation 档案评估
8. Downstream user 下游用户
9. ECHA
10. EINECS
11. ELINCS
12. Evaluation
13. Exemptions from the obligation to register
豁免注册的物质
14. Existing chemicals 已有物质
15. Exposure  暴露
16. GHS
17. GLP
18. Importer
 

指南文件
1. 注册指南 Guidance on registration
2. 预注册指南 Guidance on pre-registration
3. 数据共享指南 Guidance on data sharing
4. 中间体指南 Guidance for intermediates
5. 单体与聚合物指南 Guidance for monomers and polymers
6. 产品与工艺导向的研发指南 Guidance on Scientific Research and Development (SR&D) and Product and Process Oriented Research and Development (PPORD)
7. 关于分类与标记的通报指南 Guidance on Classification and Labelling notification
8. Downstream user 下游用户
9. ECHA
10. EINECS
11. ELINCS
12. Evaluation
13. Exemptions from the obligation to register
豁免注册的物质
14. Existing chemicals 已有物质
15. Exposure  暴露
 
 
 REACH名词解释
1. Animal testing 动物实验:主要以老鼠为研究对象,从而预测对人或其它动物潜在的负面影响。
2. Article成品:在生产过程中被赋予一特定形状,外型或设计的物体,且此特定形状,外型或是设计较其他化 学成分更大程度的决定其功能。
3. Authorisation 授权:对高度关注的化学物质,REACH法规对它们的使用和销售制定了授权许可制度。要求 许可的化学物质有以下四种:CMR1和2类危险物质(有致癌、诱变、生殖障碍影响的化学物质); PBT物质(持久性 、生物累积、和毒性物质);vPvB物质(强持久性、高生物累积性和毒性物 质);在个案处理的基础上,由科学证据确认的可能对人体或环境产生严重影响的物质(如可导致内分泌失调的物质)。
4. CMR: Carcinogenic, Mutagenic or toxic for Reproduction 高度关注物质:即致癌的(导致癌症的)、致基因突变的 (引起基因损伤的) 、 生殖毒性的(导致生殖障碍,如生殖能力下降、胎儿发育不正常等)。按照对人体健康的危害性,CMR被分成3类。REACH法规仅规定对其中的1类和2类物质进行授权,即有高水平的证明表明它们对人类健康有危害。
5. CSR: Chemical Safety Report 化学品安全报告:对年产量或年进口量大于10吨的化学物质,REACH法规规定生产商和进口商必须提交化学品安全报告。化学品安全报告是一种文件,它详述了与一个特定物质相联系的危害,并为工业提供了一个证明能安全地使用化学品的工具。下游用户可能要求他们的制造厂商或进口商在化学品使用报告提出他们的用途(明确用途)。作为选择,万一他们的用途并没有被安全数据使用表所覆盖,他们可以决定对制造厂商和进口商保留他们用途的机密性,他们可以准备自己的化学品安全报告。
化学品安全报告格式:
A部分:风险管理措施的摘要;风险管理措施已经实施的声明;风险管理措施已经传达的 声明
B部分:物质和物理化学性质的确认;生产和用途;分类和标签;环境后果特性;物理 化学特性对人体健康评估;环境危害评估;持久性、生物累积性、毒性物质、 高持久性、高生物累积性物质评估;暴露评估;风险描述
6. CSA: Chemical Safety Assesment 化学品安全评估: 当物质单独使用或存在于其它产品中,关心物质所有可能的使用。如果怀疑该物质对人类或环境有任何的潜在的危险,欧洲化学品管理局会要求额外分析。生产商的化学品安全评估应该考虑物质的生产和所有确定的用途。进口商的化学品安全评估应该考虑所有确定的用途。化学品安全评估应该考虑确定使用者定义的物质本身的使用(包括任何主要杂质和添加剂)、配置品中的和物品中的。化学品安全评估还应该考虑由生产和确定用途引起的物质生命周期的所有阶段。化学安全评估应该建立在比较物质已知或可合理预见的人类或环境暴露在这种物质下潜在负面影响、所推荐的风险管理措施和操作条件。化学品安全评估:人类健康; 物理化学; 环境有害评估; 持久性、生物累积性、毒性物质 / 高持久性、高生物累积性物质评估。如果物质被归为高关注物质,还要进行暴露评估。
7. Dossier evaluation 档案评估:欧盟化学品管理局将对注册档案进行质量检查。包括:注册一致性的检查:检查注册档案与REACH法规中制定的注册要求是否一致;测试提案的检查:欧盟化学品管理局对年总量超过100吨的化学物质的所有测试草案开展档案评估,优先处理每年100吨以上的PBT、vPvB、CMR1和2类物质等危险物质。档案评估的目的:防止不必要的动物实验、现有实验的重复和劣质实验。
8. Downstream user 下游用户:是专业的或工业化使用化学物质、配制品中的化学物质或物品中化学物质的自然人或法人。
9. ECHA: European Chemicals Agency 欧盟化学品管理局:负责REACH法规的日常管理,保证欧盟层面对此的一致性。包括管理注册过程、实施档案评估质协调物质评估、由评估采取决策。管理局在授权和限制程序中负责向欧盟委员会提供专家点评并对获得信息的保密性负责。在预注册阶段,通过建立物质信息交换论坛(SIEF) 协调动物实验数据的共享。
10. EINECS: European INventory of Existing Commercial Chemical Substances 欧洲现有商业化学品目录:该目录共收集了欧盟在1981年9月18日之前上市的化学物质,共有100106种物质。
11. ELINCS: European List of Notified Chemical Substances欧洲新化学物质名录:共收录了4381种在1981年9月18日之后进入欧盟市场的化学物质。
12. Evaluation评估:评估过程将允许由主管部门来决定是否要求进一步的测试和评并检查注册人提供的信息是否符法规要求。对选定的物质,如果怀疑其对人类健康和环境存在风险时,则要求进行物质评估。评估主要分档案评估和物质评估。
13. Exemptions from the obligation to register豁免注册的物质:REACH法规不适用范围:放射性物质;废物;受海关监管的物质;不可分离中间体;处于运输中的危险物质和在危险配制品中的物质;用于成员国国防的物质。可免于注册的物质:产量或进口量小于1吨/年的化学物质;人用或兽用药品中的物质;食品或饲料中的物质,如食品添加剂食品调味剂、饲料添加剂、动物营养剂等;植物防护剂;再次进口已注册过的化学物质;聚合物;用于产品和工艺开发研的物质;附件IV中列出的物质,因为这些物质的固有性质具有完整的信息的,如水、糖等;附件V中列出的物质,因为这些化学物质的风险将通过其它注册物质的评估加以解决。
14. Existing chemicals 已有物质:即在1981年9月18日之投放到欧盟市场的化学物质。它们被收在“欧洲现有商业化学品目录”中。已有物质超过100.000种。
15. Exposure暴露:即与一种化学物质接触。人体会接触到一种物质的数量可通过计算机模拟。
16. GHS Globalyl Harmonised System:化学品分类及标记全球协调系统,由联合国起草。
17. GLP: Good Laboratory Praxis优良实验室: 根据2004/10/EC,优良实验室管理规范被定义为有关组织架构和非临床健康和环境安全研究的计划、执行、监测、记录、归档和报告的质量体系。GLP的主要目的是确保由不同实验室得到测试数据能被相互承认,以避免重复测试。GLP提供给制定规章的当局一个保证,即在研究过程中提供的数据是真实反映获得的结果并且因此能在风险/安全评估中被信赖。当欧盟成员国根据67/548/EEC评估化学品安全性时,必须采取措施满足GLP原则。除了化学品之外,GLP可以应用于所有的健康和安全方面的研究,例如化妆品,药品,杀虫剂,食品和饲料添加剂等。
18. Importer进口商:在欧盟定居的,从非欧盟国家进口化学物质、配制品中的化学物质或物品中的化学物质的自然人或法人。
 
 
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